A management model for a pharmaceutical contract research organization
| dc.contributor.advisor | Lazenby, A. A. | |
| dc.contributor.author | Jacobs, Yvonne Leonie | |
| dc.date.accessioned | 2015-08-18T15:40:12Z | |
| dc.date.available | 2015-08-18T15:40:12Z | |
| dc.date.issued | 04-May | |
| dc.description | Thesis (Ph.D.Business Management))--University of the Free State, 2004 | en_ZA |
| dc.description.abstract | English: Competitive success for a Contract Research Organization (CRO) entails unlimited process improvement to sustain excellence. Chapter One describes the generic business environment CROs operated in which customers dictate the pace of competition through asking for higher standards of quality, speedy delivery, reliability, and lower prices, as markets are becoming increasingly saturated. Opportunities for market growth and maintaining market share, are testing experiences for all CROs. This imposes the tenets of theories and models on CROs so as to understand the critical factors that have a statistically significant effect on their bottom-line figures. CROs need to take note of causal factors drivin g time and costs, even at the height of their success. Therefore, Chapters Two and Three present informative writings on the tenets of best-practices and activity-based management, because best-in-class principles must be reviewed to contemplate which risks to take; which new ideas to implement; which critical factors will drive success, and which will challenge the myths distinctive to the contract research environment. Informative writings, documented as background information, were used to evaluate the results presented in Chapter Five. During the construction of a model for a CRO in the final Chapter, an attempt is made to explain phenomena experienced in everyday life and to discern aspects necessary to sustain competitive success in contract research. For the purpose of this research a model is defined as a set of statements that make explanatory or causal claims about reality, statements that aim to represent everyday phenomena as accurately as possible, and simplify our understanding of the CRO business environment. This research is aimed at developing a management model to explain the particular phenomena applicable to a pharmaceutical CRO and can be classified as an empirical study, analyzing existing primary and numerical data, gathered from a case study. Although management models are well described in literature, this research adds value to an aspect still to be researched, i.e. a management model comprising the most applicable best-practices for a pharmaceutical CRO. Because throughput time is of utmost importance in clinical drug research programs and because time consequently generates costs, an activity-based methodology is considered the best-in-class information tool to gather the necessary data for the calculation of time and cost factors for a CRO. The results presented in Chapter Five, analyzed with a statistical linear regression model using univariate and multivariate analyses to discern which variables have a statistically relevant effect on time and cost factors, were used to formulate the management model in Chapter Six. The productivity model presented shows that if the productivity of the operational divisions imitates the output of the most productive division, the profit can almost be doubled, or conversely, the same profit can be maintained but, with a reduction in the number of full time employees. This holds win-win benefits for the company and the customer, especially if cost can be used as leverage in a competitive market. Pricing is a complex instrument because of the two-sided conflict and competitive nature of the buyer -seller relationship where the one’s gains are the other’s loss. The researcher evaluated time, costs and pricing to make pricing a win-win element through which improved throughput efficacy can provide greater customer value and higher profits to the shareholder. Secrecy agreements are signed between CROs and sponsoring companies and therefore project information is the intellectual property of the sponsoring company. This limiting factor inevitably made a case study approach for this research project a necessity. Research information should preferably have been included from different CROs worldwide, and a case study approach may be regarded as not meeting minimal design requirements for comparison. However, a single, well-designed case study can provide a major challenge to informative writings and theory. It can provide new insight into traditional concepts and figments of the imagination, and identify statistically significant cost drivers to sustain the knowledge base to make recommendations on the optimization of resource utilization. As CROs enter foreign markets, global harmonization of clinical trial standards serve to provide uniformity in processes in trial execution. Guidelines reach beyond the sponsoring country to regulate quality and ensure uniformity of trials globally. Thus, the results obtained from FARMOVS-PAREXEL case studies can be extrapolated to other CROs and the model formulated, as a result of global uniformity enforced by regulations universally applicable to CROs. The project was important because in the quest for developing new drugs, CROs compete inter alia as providers of choice on timelines and price. The interpretation of the results emphasized that factors traditionally perceived as cost drivers, may not have statistically significant effect on time or cost factors. The synergy between techniques applied from the theoretical fields of accounting and project management, i.e. to quantify and optimize resource ut ilization, provided the information to formulate a unique management model for a CRO. The lack of outcome based research results, from a management perspective, on resource consumption during the execution of bioavailability studies, emphasizes the importance of this research project. The research results indisputably prove that concepts and traditions need to be tested with a statistical linear regression and productivity model as the core logic of a management model for a CRO. The results conclusively indicate that a management model with a customer focus for a pharmaceutical CRO is a necessity to align financial performance measures, which are pivotal in the alliance with the customer and shareholder. | en_ZA |
| dc.description.abstract | Afrikaans: Mededingende sukses vir ’n kontraknavorsingsorganisasie (KNO) noodsaak onbeperkte prosesverbetering om voortreflikheid vol te hou. Hoofstuk Een beskryf die generiese besigheidsomgewing waarbinne KNOs bedryf word en waar kliënte die pas van mededinging dikteer in hul vraag na hoër standaarde van gehalte, vinnige aflewering, betroubaarheid en laer pryse soos wat markte toenemend versadig word. Geleenthede vir markgroei en die behoud van markaandeel, is aangeleenthede wat alle KNOs toets. Dit skryf die leerstellings van teorieë en modelle aan KNOs voor, ten einde die kritieke faktore wat ’n statisties beduidende effek op hul winssyfers het, te verstaan. KNOs moet kennis neem van oorsaaklike faktore wat tyd en koste aandryf, selfs ook op die kruin van hul sukses. Om hierdie rede bevat Hoofstukke Twee en Drie leersame beskrywings van die leerstellings van bestepraktyke en aktiwiteitsgebaseerde bestuur, omdat beste-in-klasbeginsels in oorweging geneem moet word ten einde van hulp te wees by besluitneming oor watter risiko’s geneem moet word; watter nuwe idees geïmplementeer moet word; watter kritieke faktore sukses sal meebring en watter faktore die mites, kenmerkend aan die kontraknavorsingsomgewing, sal uitdaag. Informatiewe werke, aangeteken as agtergrondsinligting, is gebruik om die resultate wat in Hoofstuk Vyf aangebied word, te evalueer. Met die uitleg van ’n model vir ’n KNO in die finale hoofstuk, word gepoog om verskynsels wat in die alledaagse lewe ondervind word, te verduidelik en om aspekte te onderskei wat nodig is om kompeterende sukses in kontraknavorsing vol te hou. Vir die doel van hierdie navorsing is ’n model omskryf as ’n stel verklarings wat verduidelikende of oorsaaklike aansprake omtrent die realiteit maak, stellings wat ten doel het om alledaagse verskynsels so akkuraat as moontlik weer te gee en ons begrip van die KNO-besigheidsomgewing te vereenvoudig. Hierdie navorsing is daarop gemik om ’n bestuursmodel te ontwikkel om die spesifieke verskynsels wat van toepassing is op ’n farmaseutiese KNO te verduidelik. Dit kan geklassifiseer word as ’n empiriese studie wat bestaande primêre en numeriese data, versamel uit ’n gevallestudie, analiseer. Alhoewel bestuursmodelle goed beskryf word in die literatuur, voeg hierdie navorsing waarde toe tot ’n aspek wat nog verder nagevors moet word, naamlik ’n bestuursmodel wat die mees toepaslike bestepraktyke vir ’n farmaseutiese KNO vervat. Aangesien omsettyd van die uiterste belang is by farmaseutiese navorsing en deurdat tyd gevolglik koste meebring, word ’n aktiwiteitsgebaseerde metodologie as die beste beskikbare metode beskou om die noodsaaklike data vir die berekening van tyd- en kostefaktore vir ’n KNO te versamel. Die resultate verkry in Hoofstuk Vyf word met ’n statisties lineêre regressiewe model geanaliseer, deur gebruik te maak van ’n enkelveranderlike en ’n meerveranderlike analise om veranderlikes te onderskei, wat ’n statisties beduidende effek op tyd- en kostefaktore het. Die produktiwiteitsmodel wat in Hoofstuk Vyf aangebied word, toon dat indien die produktiwiteit van die bedryfsafdelings die uitset van die mees produktiewe afdeling navolg, die wins feitlik verdubbel kan word, of omgekeerd kan dieselfde wins gehandhaaf word, maar met ’n vermindering in die aantal voltydse werknemers. Dit hou wenvoordele vir beide die maatskappy en die kliënt in, veral indien koste gebruik kan word as hefboom in ’n kompeterende mark. Prysbepaling is ’n komplekse instrument vanweë die tweesydige konflik en kompeterende aard van die koper-verkoper-verhouding waar die een se wins die ander se verlies is. Die navorser het tyd, koste en prys geëvalueer om prysbepaling ’n wen-wen-element te maak waardeur die verbeterde omsetdoeltreffendheid groter waardetoevoeging vir die kliënt en groter winste aan die aandeelhouer kan verskaf. Vertroulikheidsooreenkomste word tussen KNOs en opdraggewers onderteken en daarom is projekinligting die intellektuele eiendom van die borgmaatskappy. Hierdie beperkende faktor maak noodwendig ’n gevallestudiebenadering vir hierdie navorsingsprojek ’n noodsaaklikheid. Die ideaal sou wees om navorsingsinligting van verskillende KNOs wêreldwyd in te sluit en ’n gevallestudiebenadering kan daarom beskou word om derhalwe nie aan die minimum ontwerpvereistes vir vergelyking te voldoen nie. ’n Enkele goed ontwerpte gevallestudie kan egter ’n groot uitdaging aan informatiewe werke en teorieë bied. Dit kan nuwe insig in tradisionele konsepte en versinsels van die verbeelding verskaf en statisties beduidende kostedrywers ide ntifiseer om die kennisbasis te steun, ten einde aanbevelings te maak oor die optimisering van hulpbronbenutting. Namate KNOs buitelandse markte betree, dien globale harmoniëring van kliniese navorsingstandaarde, om eenvormigheid in prosesse tydens die uitvoering van die navorsing te verskaf. Riglyne strek verder as die land wat borg om sodoende gehalte te reguleer en eenvormigheid van navorsing globaal te verseker. Die resultate wat dus vanaf FARMOVS-PAREXEL-gevallestudies verkry is kan geëkstrapoleer word na ander KNO’s asook die model wat geformuleer is vanweë globale eenvormigheid wat afgedwing word deur regulasies wat universeel op KNOs van toepassing is. Die projek was belangrik omdat KNOs, in die soeke na die ontwikkeling van nuwe geneesmiddels onder andere meeding as verskaffers van keuse wat betref tydlyne en prys. Die interpretasie van die resultate het beklemtoon dat faktore wat tradisioneel as kostedrywers beskou is, dalk nie ’n statisties beduidende effek op tyd- of kostefaktore mag hê nie. Die sinergie tussen tegnieke toegepas uit die teoretiese velde van rekeningkunde en projekbestuur, dit wil sê om hulpbronbenutting te kwantifiseer en te optimiseer, het die inligting verskaf vir die formulering van ’n unieke bestuursmodel vir ’n KNO. Uit ’n bestuursperspektief gesien, beklemtoon die gebrek aan uitkomsgebaseerde navorsingsresultate oor hulpbronverbruik gedurende die uitvoer van ’n biobeskikbaarheidstudie, die belangrikheid van hierdie navorsingsprojek. Die navorsingsresultate bewys onteenseglik dat konsepte en tradisies getoets moet word met ’n statisties lineêre regressie- en produktiwiteitsmodel as die kernlogika van ’n bestuursmodel vir ’n KNO. Die resultate toon gevolglik aan dat ’n bestuursmodel met ’n kliëntefokus ’n noodsaaklikheid vir ’n farmaseutiese KNO is om finansiële prestasiemaatstawwe, die sleutelaspek in die verbintenis met die kliënt en die aandeelhouer, te belyn. | en_ZA |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11660/917 | |
| dc.language.iso | en | en_ZA |
| dc.publisher | University of the Free State | en_ZA |
| dc.rights.holder | University of the Free State | en_ZA |
| dc.subject | Industrial management -- Research -- Methodology | en_ZA |
| dc.subject | Pharmaceutical industry | en_ZA |
| dc.subject | Drugs -- Research -- Management | en_ZA |
| dc.subject | Contracting out | en_ZA |
| dc.subject | Bioavailability studies | en_ZA |
| dc.subject | Clinical research environment | en_ZA |
| dc.subject | Customer Relationship management | en_ZA |
| dc.subject | Activity-based costing methodology | en_ZA |
| dc.subject | Activity-based management | en_ZA |
| dc.subject | Management model | en_ZA |
| dc.subject | Contract Research Organization | en_ZA |
| dc.subject | Project management | en_ZA |
| dc.subject | Cost drivers | en_ZA |
| dc.subject | Productivity model | en_ZA |
| dc.title | A management model for a pharmaceutical contract research organization | en_ZA |
| dc.type | Thesis | en_ZA |